書籍カテゴリー:臨床薬学|医学・医療一般

ストロムの薬剤疫学
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ストロムの薬剤疫学

1版

  • 京都大学大学院医学研究科薬剤疫学 教授 川上浩司 監修
  • 慶応義塾大学薬学部医薬品開発規制科学 教授 漆原尚巳 監修
  • 京都大学大学院医学研究科臨床統計学 特定教授 田中司朗 監修
  • 京都大学学際融合教育研究推進センター 井出和希 監訳
  • 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団 古閑 晃 監訳

定価:11,000円(本体10,000円+税10%)

  • B5判 625頁
  • 2019年10月 発行
  • ISBN978-4-525-18391-2

概要

薬剤疫学分野の世界で最もスタンダードな書籍の翻訳版!

"Textbook of Pharmacoepidemiology"の翻訳版.診療情報やレセプトなどのリアルワールドデータを用いて医薬品の効果や安全性を研究する薬剤疫学は,今後ますますその重要性が増すと考えられる.本書は薬剤疫学の総論,米国におけるデータソース,各種の方法論を網羅的に解説し,初学者から上級者まで満足できる内容となっている.

序文

監修・監訳の序

 このたび,“Textbook of Pharmacoepidemiology”第2版の日本語翻訳版を読者のお手許に届けることができることは望外の喜びである.
“Textbook of Pharmacoepidemiology”は,最初に出版されてから版を重ね,時代とともに質量ともに大変充実したものとなっている.薬剤疫学の総論からはじまり,米国におけるデータソース,各種の方法論と網羅的な解説がなされることにより,初学者から上級者まで満足できる内容になっているといえよう.
さて,私自身は,臨床現場の疑問(クリニカルクエスチョン)を研究可能なかたち(リサーチクエスチョン)へと変換して,各種の医療系データベースなどを用いて臨床研究を実施する臨床疫学研究を根幹として,特に薬剤の安全性,有効性,使用実態,経済性,生活の質などを評価する領域を薬剤疫学と定義している.
 日本では,ここ数年,臨床研究法による薬剤などの評価のための介入研究(臨床試験)の厳格化や,費用対効果に基づく医療や医薬品の経済評価などを踏まえ,また,昨今の法令の改正や当局からのガイドライン公表により,薬剤の安全性評価を,データベースを解析することを基軸に実施するという方向性となりつつある.このように,臨床研究をめぐる環境は大きな変革期を迎えている.一方で,2016年の個人情報保護法の改正,文部科学省,厚生労働省による「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の改訂,さらに2017年4月には「医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律」が成立した.このように,まさにITの進歩による大規模データ時代に対応した,薬剤疫学研究を中心とした観察研究のための基盤整備は順調に進んでいる.
 今後,医療現場を源泉としたリアルワールドデータから,薬剤疫学研究の成果を通じたリアルワールドエビデンスを創出するという流れは,学問としても医療における実装としても本格化していくであろう.読者諸兄におかれては,本書を糧に,薬剤のアウトカム研究や適正使用などを通じた医療の向上や社会貢献に役立てていただければと願う.

2019年9月
京都大学大学院医学研究科薬剤疫学 教授
川上 浩司




 ストロムの“Pharmacoepidemiology”の初版が発行されたのは23年前であるが,それはまさしく画期的な出来事であった.初版の序文には,薬剤疫学は新しい分野であり,この分野の少数の開拓者に加わる新しい世代の薬剤疫学者が登場してきたと記されていた.その後の23年間に,実際に薬剤疫学分野は発展を遂げ,もはや「新しい」と呼ばれるには値しなくなった.「新しい世代」の科学者の多くは(本書の編集者2名を含む),今や「中年の」薬剤疫学者である.薬剤疫学は学問としての歴史は比較的短いにもかかわらず,その小史と現在の状況を再検討すると,本書の目的が明らかになるであろう.
薬剤疫学は当初,臨床薬理学と疫学を融合させた学門として誕生した.薬剤疫学は多くの人を対象とした医薬品の使用や効果について研究し,疫学の方法を臨床薬理学の重要な領域に応用する学問である.この分野は,ある製品が承認された後に実施される医療用製品(すなわち,医薬品,生物学的製剤,医療機器)の市販後調査の基盤となる科学や医療用製品の効果に関する研究に相当する.近年,薬剤疫学の研究領域が拡大し,ほかにも多くの種類の研究を含むようになっている.
 ストロムの“Pharmacoepidemiology”の初版が発行されて以来,薬剤疫学分野は大幅に拡大している.本書の初版を執筆しているときに生まれた最初のアイデアである国際薬剤疫学会(International Society of Pharmacoepidemiology)は,主要な国際科学団体へと成長し,現在では54ヵ国から1,460名以上の会員を抱えている.また,毎年実施される学術集会には1,200名以上が参加し,学術集会開催時には多くの活発な委員会が開催される.また,学術集会には科学者団体,そして学会誌も参加し,大きな成功を収めている.さらに,多くの著名な専門雑誌が薬剤疫学に関する論文が掲載されることを歓迎している.疫学の主流分野で科学の新たな進歩が起こると,薬剤疫学分野でも,同様にそうした進歩は速やかに採用・応用され,さらに発展するのである.われわれは臨床薬理学分野の一領域としても組織化されてきており,具体的には米国臨床薬理学会(American Society for Clinical Pharmacology and Therapeutics)の医薬品安全性科学部門(Drug Safety Scientific Section)となっており,また薬剤疫学は臨床薬理学会資格認定試験の必須分野でもある.
 国際的大手製薬企業の大部分は,薬剤疫学,ファーマコエコノミクス,QOL研究における取り組みを体系化・統率するために専門の部署を設立してきた.薬剤の安全性が危機的状況にあると叫ばれ続けている状況は,薬剤疫学の必要性を浮き彫りにする.一部の先見の明がある製造企業は,危機的状況が生じた後でデータの収集を開始するのではなく,疑問が生じたときにすぐにデータを利用できるように,「予防的な」薬剤疫学研究を開始している.薬剤疫学データは現在,規制当局の意思決定にルーチンに使用されており,多くの政府機関は自ら薬剤疫学プログラムを開発・展開している.新薬の販売に際して,薬剤の便益/リスクのバランスを改善する手段として,現在,規制当局からリスク評価・リスク緩和戦略が義務付けられているため,製薬企業はこの要求に応じる方法を模索しているところである.健康保険での還付の正当性を示すため,または薬剤使用の正当性を示すためには,ある薬剤が費用対効果に優れていることが証明されていなければならないとする要件が,多くの国や地方自治体の医療制度や,保険会社の制度に加えられてきた.医学部,薬局,公衆衛生団体の多くが薬剤疫学の研究プログラムを作成しており,一部では薬剤疫学の専門家がどうしても必要であるとの要求に応えて薬剤疫学トレーニングプログラムを開始している.薬剤疫学研究資金は現在潤沢であり,トレーニングに対する条件付きサポートも利用可能である.
米国では,50州のメディケイドプログラムそれぞれで薬剤使用レビュープログラムが法律によって義務付けられており,マネジドケア組織の多くでも同様に実施されてきた.それから数年を経た現在では,薬剤使用レビュープログラムの効用に疑問が投げかけられている.さらに,米国医療施設認定委員会では現在,国内の全医療施設に対して副作用モニタリングプログラムと薬物使用評価プログラムを義務付けており,全医療施設が薬剤疫学研究所の小規模版と化している.一部には世界保健機関やロックフェラー財団が薬剤疫学に関心を示したことが刺激となり,発展途上国でさえ薬剤疫学に大きな関心を寄せている.さらに,世界中で一般市民の個人情報保護に関する関心が高まっていることから,薬剤疫学研究を実施することが,はるかに難しくなっている.
 近年では,鎮痛薬により心筋梗塞が発症したとする訴訟が相次いだため,薬剤の規制と組織に新たに大幅な変化がなされた.これは,鎮痛薬を通常に使用して見つかったのではなく,長期予防試験で発見された.例えば,米国食品医薬品局(Food and Drug Administration; FDA)は医薬品市販後の新たな規制上の権限を与えられており,センチネル・イニシアチブ(Sentinel Initiative)の策定を開始し,そこでは1億人を超える住民を対象に医薬品の安全性監視を実施するプログラムを実施している.さらに,メディケア加入者の処方箋薬をカバーするための米国連邦プログラムであるメディケア・パートDが導入された2006年1月1日以降には,世界最大の医療制度であるかもしれないメディケアに加入する住民約2,500万人の新しいデータベースが薬剤疫学に加わった.米国で「比較効果研究」という新たな動きが起こった.この「比較効果研究」は多くの点で,薬剤疫学における長年の経験と欧州でのはるかに長い経験から学んだものである.これらの発展は薬剤疫学分野での大きな変化の前触れである.
要約すると,薬剤疫学分野は大きな発展を遂げ,かなり成熟してきている.薬剤疫学分野の発展と成熟に歩調を合わせ,ストロムの“Pharmacoepidemiology”も一緒に発展・成熟してきた.したがって,ストロムの“Pharmacoepidemiology”は同分野の包括的な情報源といえる.薬剤疫学分野の発展を反映したかのように,ストロムの“Pharmacoepidemiology”第4版は初版に比べページ数が2倍以上になった!第5版では追加を行うために,不要な部分を思い切って削除することで,そうした発展を避けようと懸命に努力した.
それでは,なぜ“Textbook of Pharmacoepidemiology”が必要なのだろうか.それはまさに薬剤疫学分野が発展しているから必要なのである.その発展により,またその発展と歩調を合わせた姉妹書であるストロムの“Pharmacoepidemiology”の発展は,教科書よりも参考書として使用するのに適した書籍となっていった.さらに,薬剤疫学を学んでいる人からのニーズが高まっており,トレーニングプログラムの数も増えている.したがって,薬剤疫学分野の成熟により,(ストロムの“Pharmacoepidemiology”のような)包括的なアプローチと,より集中的なアプローチの両方が必要になっている.そのため,“Textbook of Pharmacoepidemiology”は学生のニーズに合わせ,ストロムの“Pharmacoepidemiology”を改訂した縮刷版として計画された.学習支援を利用して,コア科目に重点的に取り組むことにより,学生は恩恵を得られると考えている.
 “Textbook of Pharmacoepidemiology”はこのニーズを満たそうとしており,学生に重点的な教育のリソースを提供しようと意図している.本書があらゆるレベルの学生,すなわち,大学の上級生,大学院生,博士研究員,薬剤疫学を学んでいるその他の人たちにとって有益な教科書となることを望んでいる.こうした目標を達成するために,ストロムの“Pharmacoepidemiology”を大幅に短くし,学生にとって必要な部分を重点的に取り上げ,一部の章を削除し,それ以外の章を短くした.ほとんどの章で事例を提示し,すべての章にキーポイントをつけた.各章には推薦図書の一覧もつけた.
それでは,なぜ改訂するのか.ストロムの“Pharmacoepidemiology”第5版をみると,第5版ではほとんどの章が完全に改訂されていた.多くの新たな執筆者とともに新しく10章が加わった.初版は単に情報が古くなりつつあったのである.
 特に,薬剤疫学の方法や同分野の強みと限界を重点的に取り上げようとする一方で,参考書としては重要であっても,学生にとってはそれほど重要ではない技術仕様書の一部は最小限にとどめた.したがって,PARTⅠ「薬剤疫学概論」の最初の5章は薬剤疫学という学問の中心部について解説しており,重要なポイントをつけたことと,推薦図書一覧を掲載したことを除いては,ストロムの“Pharmacoepidemiology”と本質的に変わりはない.ストロムの“Pharmacoepidemiology”の複数の章の縮刷版として,異なる観点(学術機関,産業界,規制当局,および法制度)に立った薬剤疫学に関する章も加えた.PARTⅡは「薬剤疫学のデータソース」を取り上げており,ファーマコビジランスによる自発報告システムおよび薬剤疫学研究のその他のアプローチに関する重要な章が含まれている.また,PARTⅡには自動集積データベースの例について大幅に短縮された章が含まれており,各データベースの内容を詳細に紹介するのではなく,これらデータソースの強みと限界について取り上げている.PARTⅢは,薬剤疫学をより専門的に専攻する学生にとって重要であると考えた「薬剤疫学方法論の専門的課題」を概説している.これらの方法すべての専門家になろうとする学生はいないかもしれないが,こうした方法は薬剤疫学者全員が知っておくべき重要な知識の塊である.さらに,未来にどのようなキャリアが待っているかは誰もわからず,またこれらの方法を利用して他人を助けるために,いつお呼びがかかるかわからない.PARTⅣは結論を述べており,薬剤疫学の「専門的な応用」を紹介している.また新米の研究者がキャリアを考える上で常に重要な考慮事項である未来に関する推測を紹介している.
 薬剤疫学は成熟途上であるかもしれないが,同分野が発展を続け,予測不可能な未来の出来事に応えることができる限り,多くの刺激的な機会ややりがいが待ち受けている.正式な授業で薬剤疫学を学ぶ学生や,「リアルワールド」で遭遇する課題を解決するために薬剤疫学を学ぶ人たちの両方にとって,本書が有用な入門書として,またリソースとして役立つことを望んでいる.もちろん,われわれは常に自らの専門分野を学ぶ者であり,本書を作成するプロセスはわれわれにとっても有益であった.本書がみなさんにとってよい刺激となり,有益であることを期待する.

Brian L. Strom, M.D., M.P.H.
Stephen E. Kimmel, M.D., M.S.C.E.
Sean Hennessy, Pharm. D., Ph.D.

目次

PARTⅠ 薬剤疫学概論

第1章 薬剤疫学とは
 はじめに
 薬剤疫学の定義
 薬剤疫学の歴史
 現在の医薬品承認プロセス
 薬剤疫学の可能な貢献
 重要なポイント

第2章 薬剤疫学研究に使用する研究デザイン
 科学的な研究方法の概要
 研究を実施する際に起こり得る誤差(errors)の種類
 関連の因果的性質の基準
 疫学研究デザイン
 考 察
 結 論
 重要なポイント

第3章 薬剤疫学研究におけるサンプルサイズの設計
 はじめに
 コホート研究におけるサンプルサイズの設計
 ケースコントロール研究におけるサンプルサイズの設計
 ケースシリーズにおけるサンプルサイズの設計
 考 察
 重要なポイント

第4章 薬剤疫学研究に関連する臨床薬理学の基本原則
 臨床薬理学と薬剤疫学
 臨床薬理学の基礎
 薬物動態学
 特別な患者集団
 臓器障害
 薬力学
 薬理ゲノミクス
 結 論
 重要なポイント

第5章 薬剤疫学研究をいつ実施すべきか
 薬剤疫学研究を実施する理由
 安全性とリスク
 リスクに対する忍容性
 結 論
 重要なポイント

第6章 学術界,産業界,規制当局,司法制度からの視点
 学術界からの視点
 産業界からの視点
 規制当局からの視点
 司法制度からの視点


PARTⅡ 薬剤疫学のデータソース

第7章 市販後安全性監視自発報告システム
 はじめに
 概 要
 強 み
 限 界
 特別な応用
 将来の展望
 重要なポイント

第8章 薬剤疫学における自動化データベースの概要
 はじめに
 概 要
 利 点
 弱 点
 特別な応用
 将来の展望
 重要なポイント

第9章 既存の自動化データベースの実例
 米国健康維持機構/ヘルスプラン(Health Maintenance Organizations / Health Plan)
 米国公的医療費請求データベース
 カナダ州政府データベース
 診療記録データベース
 薬局ベース医療記録リンケージシステム

第10章 フィールド研究
 はじめに
 強 み
 限 界
 特別な応用
 結 論
 重要なポイント

第11章 薬剤疫学研究をどのように実施すべきか.利用できる選択肢からの選択
 はじめに
 薬剤疫学研究に利用できるアプローチの中から選択する
 具体的な事例
 結 論
 重要なポイント



PARTⅢ 薬剤疫学方法論の専門的課題

第12章 薬剤疫学における薬剤と診断データの妥当性
 はじめに
 薬剤疫学研究が取り組むべき臨床的問題
 薬剤疫学研究が取り組むべき方法論的課題
 薬剤疫学研究における方法論的問題
 利用可能な解決策
 将来への展望
 重要なポイント

第13章 因果関係が疑われる有害事象の症例報告の評価
 はじめに
 薬剤疫学研究が取り組むべき臨床的問題
 歴史的視点:概念の発達
 因果関係評価の利用
 薬剤疫学研究が取り組むべき方法論的課題
 現在のツール
 将来への展望
 重要なポイント

第14章 分子薬剤疫学
 はじめに
 定義と概念
 薬理遺伝学および薬理ゲノミクスと分子薬剤疫学との接点
 薬剤疫学研究が取り組むべき臨床的問題
 遺伝子が薬物反応に影響を及ぼす3 つの経路
 分子薬剤疫学研究の展開と適用
 薬剤疫学研究が取り組むべき方法論的課題
 利用可能な解決策
 将来への展望
 重要なポイント

第15章 薬剤疫学研究における生命倫理の問題
 はじめに
 薬剤疫学研究が取り組むべき臨床的問題
 薬剤疫学研究が取り組むべき方法論的課題
 利用可能な解決策
 結 論
 重要なポイント

第16章 薬剤疫学研究でのランダム化比較試験の利用
 はじめに
 薬剤疫学研究が取り組むべき臨床的問題
 薬剤疫学研究が取り組むべき方法論的課題
 利用可能な解決策
 将来への展望
 重要なポイント

第17章 薬剤経済学:医薬品の経済的評価
 薬剤経済学的研究が取り組むべき臨床的問題
 経済学的評価と医薬品開発過程
 薬剤経済学的研究が取り組むべき方法論的課題
 治療の薬剤経済学的評価における方法論的課題
 将来への展望
 重要なポイント

第18章 薬剤疫学研究における生活の質(quality of life;QOL)評価
 はじめに
 薬剤疫学研究が取り組むべき臨床的問題
 薬剤疫学研究が取り組むべき方法論的課題
 利用可能な解決策
 将来への展望
 重要なポイント

第19章 薬剤疫学におけるメタアナリシス
 はじめに
 薬剤疫学研究が取り組むべき臨床的問題
 薬剤疫学研究が取り組むべき方法論的課題
 利用可能な解決策
 将来への展望
 重要なポイント

第20章 服薬アドヒアランス研究
 はじめに
 薬剤疫学研究が取り組むべき臨床的問題
 薬剤疫学研究が取り組むべき方法論的課題
 利用可能な解決策
 将来の方向性
 重要なポイント

第21章 薬剤疫学研究における交絡をコントロールするための高度なアプローチ
 薬剤疫学研究が取り組むべき臨床的問題
 薬剤疫学研究が取り組むべき方法論的課題
 利用可能な解決策
 結 論
 重要なポイント


PARTⅣ 専門的な応用

第22章 薬剤疫学の専門的な応用
 薬剤使用実態研究
 医師処方の評価および改善
 ワクチンの安全性に関する薬剤疫学研究における専門的な方法論的課題
 植込み型医療機器に関する疫学研究
 薬剤に起因する出生時奇形の研究
 リスク管理
 投薬過誤研究における薬剤疫学の利用
 FDAのセンチネル・イニシアチブ:安全性監視の強化
 効果比較研究

第23章 薬剤疫学の将来
 学術界の視点
 産業界の視点
 規制当局の視点
 司法の視点
 結 論
 重要なポイント


付録A サンプルサイズ
付録B 用語集

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