書籍カテゴリー:基礎薬学

薬事法規・制度・倫理マニュアル
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薬学マニュアル
薬事法規・制度・倫理マニュアル

第13版

  • 前日本大学薬学部 教授 中村 健 編
  • 日本大学薬学部 教授 白神 誠 編
  • 金沢大学医薬保健研究域 教授 木村和子 編

定価:4,320円(本体4,000円+税8%)

  • A4判 222頁
  • 2017年4月 発行
  • ISBN978-4-525-71233-4

概要

薬事関係法規・制度の包括的,系統的な解説書.6年制学生を対象とした「薬剤師国家試験出題基準」に準拠し関係項目を網羅.すべて表組みで簡潔に記述.13版では前版以降の医療・薬事・医療保険制度改正等に伴う内容の見直し,データ更新などを行い,最新の情報を盛り込んだ.薬学生,MR,薬事関係者の知識の習得・整理に役立つ一冊.

序文

 本書は,「薬事法規・制度」の包括的かつ系統的な解説書とし1989年に発刊以来,12回の改訂,28年間の実績を有する書である.本書の主体である「薬事法規,医療・保険制度」の内容は改訂12版発刊以降も改正されており,2016年4月に作成した「追補・訂正」ではその動向の主たる変化の概要やそれに関連するおもな数値の更新等を行った.
 したがって,本版では,その「追補・訂正」の内容を盛り込むとともに更なる数値の更新を行い,その後の薬事法規,医療・保険制度の変化と実態,および近年とくに進展が望まれる地域医療における薬局・薬剤師の役割などについてその内容を充実させた.
 一方,薬学教育は6年制へと改革され,本教科の教育内容も「薬学教育モデル・コアカリキュラム」に基づき,社会が求める薬学教育に大きく舵が切られた.
 それに伴って,「薬剤師国家試験」の試験科目,出題方針も,全面的に改定されることとなり,2010年9月には「医道審議会・薬剤師分科会」より,その内容が示され,新制度による「薬剤師国家試験」の実施方法が2010年9月厚生労働省より公表された.
 とりわけ,本書の主たる領域である「薬事法規・制度」の教育内容も「薬学教育モデル・コアカリキュラム」に沿って大きく改訂され,国家試験の科目名も「法規・制度・倫理」に変更された.また,「出題基準」の内容も,大項目は「薬学と社会」,「医薬品の開発と生産」および「ヒューマニズム」に3区分され,さらに,中項目は「薬剤師を取り巻く法律と制度」,「薬害と副作用被害」,「社会保障制度と薬剤経済」,「地域薬局」,「医薬品開発」,「治験」,「生と死」,「医療の担い手としての心構え」および「対人業務」の9事項に区分されて,従来の「法規・制度」など規制を中心とした教育から,薬学の社会適用ともいうべき「薬害問題」,「医療保障」,「地域薬局の役割」,「セルフメディケーション」,「医薬分業」,「生命の尊厳」および「コミュニケーション」など薬剤師の業務に直接関連する事項に改訂された.
 加えて,本書は主に,薬科大学における教科書として繁用されているため,「薬学教育モデル・コアカリキュラム」に掲載されているすべての事項を網羅すべき必要性から,解説範囲は極めて多岐にわたった.そこで,各事項の執筆・編集にあたっては,本書を利用する教員,学生がより理解しやすいように複雑な規制の全貌を,各区分・事項ごとに規制,制度の概要をチャート図で冒頭に示し,全容を掴みやすくした.また,薬剤師国家試験に多出された事項については,色付けや赤字で記述するなどし,編集面からも内容の理解向上に努めた.
 さらに,本教科に携わる担当教員および学生が,授受した講義の位置づけおよび成果が明確になるよう,記述の構成は「薬剤師国家試験の出題基準」の順序に沿って編集し,書名も改訂11版より「薬事法規・制度・倫理マニュアル」と改題した.
 また,複雑で難解な法律・制度の規制を視覚的に理解しやすくするように表形式で行った解説は,本書の特長であり,利用者からの要望も強いことから,新版でも引き続き,できる限り表形式の解説を執筆者に求め,ここに「改訂13版」発刊の運びとなった.
 幸いにも,本書は,「薬事法規,医療・保険制度および地域医療における薬局・薬剤師の役割」の包括的かつ系統的解説書としては他に類例を見ない書として,多年にわたり多くの読者に利用され,版を重ねられたことは編者としてこの上ない喜びである.今後とも関係者の知識の習得,薬学領域のコンプライアンスの向上に利用されることを期待して止まない.
 
 終わりに,本版の改訂に際し,新制度で多忙のなか,本書の編集方針に沿って必要事項を正確に,かつ,わかりやすく執筆いただいた諸先生の労苦に対し深く感謝申し上げる.また,本書の特色である表組み・編集や,綿密な校正に尽力をいただいた南山堂出版関係者に厚く感謝申し上げる.

2017年 3月

編 者

  
 初版発刊より本書のご編集・ご執筆において多大なご尽力をいただいておりました中村健先生が2016年6月に他界されました.謹んでご冥福をお祈り申し上げます.

目次

■本教科(本書)を学ぶ理由 -薬学教育と薬事関連法規・制度との関わり
 1.本書の必要性
  1-1.薬学出身者の社会での活動と法規制
  1-2.薬剤師とリーガルマインド
 2.本教科(本書)習得のねらい
  2-1.何を学ぶか
  2-2.社会における活用
  2-3.本教科書と6年制薬学教育・薬剤師国家試験との関係
 3.司法上の社会適用事例


■1 薬剤師を取り巻く法律と制度
 1-1.医療の担い手としての使命・責任・倫理
  1-1-1.医療の担い手としての責任(医療法,薬剤師法,医師法,医薬品医療機器等法)の事例
  1-1-2.法的責任
    (1) 民事的責任
    (2) 刑事的責任
    (3) 行政責任
  1-1-3.倫理的責任
  1-1-4.個人情報の保護に関する法律(個人情報保護法)
  1-1-5.社会の期待と医療行為に関わるこころ構え
  1-1-6.医療の担い手が守るべき倫理規範
  1-1-7.生命倫理
    (1) 生命の尊厳
    (2) 医療の目的,先進医療と生命倫理
 1-2.法令の構成
  1-2-1.憲法と法律
  1-2-2.法令の構成
  1-2-3.薬剤師に関連する法令の構成
 1-3.医薬品医療機器等法の規制
  1-3-1.医療における医薬品医療機器等法の位置づけ
  1-3-2.医薬品医療機器等法の目的
  1-3-3.国等に課せられた責務
  1-3-4.医薬品等の基礎知識
  1-3-5.リスクの程度に応じた使用者区分とその定義
    (1) 医薬品の使用者区分の総合的関連
    (2) 使用者区分別医薬品の定義・意義
  1-3-6.薬局に関する規制
  1-3-7.薬局開設者の遵守事項
  1-3-8.薬局における医薬品情報の収集と提供
    (1) 情報の収集・提供に関する規制
    (2) 患者等への情報提供・指導に関する規制
  1-3-9.医薬品の区分別,販売の規制,情報提供・指導等の規制
    (1) 薬局医薬品
    (2) 要指導医薬品
    (3) 一般用医薬品
    (4) 調剤された薬剤
  1-3-10.医薬品の販売規制
    (1) 医薬品販売制度,種類・許可
    (2) 店舗販売業に関する規制
  1-3-11.医薬品の製造販売業に関する規定
    (1) 医薬品の製造販売業に関する規定のしくみ
    (2) 医薬品の製造販売業に関する規定
    (3) 医薬品の製造販売承認に関する規制のしくみ
    (4) 医薬品の製造販売承認に関する規制
  1-3-12.医薬品開発を計画する際に考慮すべき因子
  1-3-13.希少疾病用医薬品(オーファンドラッグ)の開発
  1-3-14.医薬品開発のプロセスと基準
    (1) 新薬の研究開発・承認・製造販売後調査のプロセス
    (2) 医薬品の開発プロセスと関係基準との関係
  1-3-15.医薬品の承認
    (1) 医薬品の製造販売承認に関する規制のしくみ
    (2) 医薬品の製造販売承認に関する規制
    (3) 医薬品の製造業に関する規制
  1-3-16.製造販売後調査制度(市販後調査)(PMS)
    (1) 新医薬品の再審査制度
    (2) 医薬品の再評価制度
    (3) 再審査又は再評価における措置
    (4) 医療機器,体外診断用医薬品の使用成績評価制度
    (5) 副作用・感染症報告制度
    (6) 新薬の市販直後調査
  1-3-17.医薬品の製造と品質管理
  1-3-18.規 範
    (1) GLP基準(医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令)
    (2) GCP基準(医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令)
    (3) GMP基準(医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令等)
    (4) GQP基準(医薬品,医薬部外品,化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令)
    (5) GPSP基準(医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令)
    (6) GVP基準(医薬品,医薬部外品,化粧品,医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令)
  1-3-19.治験の意義と業務
    (1) 医薬品の治験に関する規定のしくみ
    (2) 医薬品の治験に関する規定
  1-3-20.治験における薬剤師の役割
    (1) 治験薬管理者,臨床研究コーディネーター(CRC)
    (2) インフォームド・コンセントと守秘義務
  1-3-21.医薬品の製造業に関する規制
  1-3-22.薬局製造販売医薬品の製造業の規制
  1-3-23.日本薬局方等の品質基準
    (1) 日本薬局方
    (2) 医薬品の品質基準
  1-3-24.医薬品の検定
  1-3-25.医薬品の表示等に関する規定
    (1) 記載義務事項と明瞭記載の規定
    (2) 一般用医薬品の外箱表示(リスク区分表示と副作用被害救済制度の表示)
    (3) 記載義務事項の表示の特例
    (4) 記載禁止事項
  1-3-26.医薬品の取扱い
    (1) 毒薬及び劇薬の取扱い
    (2) 処方箋医薬品の取扱い
    (3) 習慣性医薬品の取扱い
  1-3-27.不正表示医薬品,不良医薬品の製造・販売等の禁止規定
  1-3-28.医薬品の封
  1-3-29.医薬品等の広告に関する規定
  1-3-30.配置販売業とその規制
  1-3-31.卸売販売業とその規制
  1-3-32.体外診断用医薬品の製造販売承認及び認証に関する規定
    (1) 体外診断用医薬品の製造販売,販売規制等の比較
    (2) 体外診断用医薬品の製造販売規制の概要
  1-3-33.医薬部外品の定義と規制
  1-3-34.化粧品の定義と規制
    (1) 化粧品の定義
    (2) 化粧品の規制
  1-3-35.医療機器の分類
    (1) 医療機器のリスクに応じた分類
    (2) 医療機器の特性に応じた分類
  1-3-36.医療機器の製造販売承認及び認証に関する規定
    (1) 医療機器の製造販売規制の概要
    (2) 医療機器の製造販売承認(認証)に関する規定のしくみ
    (3) 医療機器の製造販売承認(認証)の審査内容
    (4) 登録認証機関
  1-3-37.医療機器の品質基準の概要
  1-3-38.医療機器の販売業,貸与業及び修理業に関する規定
    (1) 医療機器の販売業及び貸与業に関する規制の概要
    (2) 高度管理医療機器等の販売業及び貸与業に関する規定
    (3) 医療機器の修理業に関する規定
  1-3-39.生物由来製品の定義及び特例
  1-3-40.指定薬物の取扱い
    (1) 指定薬物の規制
    (2) 指定薬物(抄)
    (3) 医療等の用途の規定
    (4) 指定薬物(危険ドラッグ)法制の強化
  1-3-41.薬事監視,行政命令等に関する規定
    (1) 薬事監視,行政命令等に関する規定のしくみ
    (2) 薬事監視,行政命令等の規定内容
  1-3-42.罰 則
    (1) 関係条文の違反の罰則(例示)
 1-4.調剤に関係する規制
  1-4-1.調剤及び調剤された薬剤の規制
  1-4-2.薬剤師法による規制
    (1) 薬剤師法とは
    (2) 薬剤師法制定の沿革
    (3) 薬剤師の任務
    (4) 薬剤師免許
    (5) 薬剤師国家試験
    (6) 調剤業務と規制
    (7) 罰 則
    (8) 調剤業務の流れと法的規制の概要
  1-4-3.健康保険法による規制
  1-4-4.医療法
    (1) 医療法(薬剤師業務に関係する事項)
    (2) 医療と安全
  1-4-5.医師法,歯科医師法,保健師助産師看護師法,臨床検査技師等に関する法律
    (1) 医師法,歯科医師法(薬剤師業務に関係する事項)
    (2) 保健師助産師看護師法(保助看法)(薬剤師業務に関係する事項)
    (3) 臨床検査技師等に関する法律(薬剤師業務に関係する事項)
  1-4-6.血液供給体制(安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律)
 1-5.管理薬に関する規制
  1-5-1.規制の意義と薬物乱用,薬物依存症に対する国民への啓発
  1-5-2.麻薬及び向精神薬取締法
    (1) 麻薬及び向精神薬取締法の目的
    麻 薬
    (2) 規制対象麻薬
    (3) 規制対象麻薬の作用,中毒症状,主な対象医薬品
    (4) 麻薬関係用語の定義
    (5) 麻薬取扱者の定義,免許,資格要件,有効期間
    (6) 麻薬の禁止行為及び制限行為の内容
    向精神薬
    (7) 規制対象向精神薬
    (8) 規制対象向精神薬の作用,中毒症状,主な対象医薬品
    (9) 向精神薬関連用語の定義
    (10) 向精神薬取扱者の定義,免許,有効期間
    (11) 向精神薬の規制の内容
    (12) 向精神薬業務に関する記録
    (13) 向精神薬の種別による輸入・輸出の取扱い
    麻薬向精神薬原料等
    (14) 麻薬原料植物とその取扱い
    (15) 麻薬向精神薬原料
    (16) 麻薬向精神薬原料の取扱い
  1-5-3.覚せい剤取締法
    (1) 覚せい剤取締法の目的
    (2) 覚せい剤取締法の規制対象薬物名,作用,中毒症状,主な対象医薬品
    覚せい剤
    (3) 覚せい剤取扱者,定義,指定,資格要件,有効期間
    (4) 覚せい剤の規制内容
    覚せい剤原料
    (5) 覚せい剤原料取扱者,定義,指定,資格要件,有効期間
    (6) 覚せい剤原料の規制内容
  1-5-4.大麻取締法
    (1) 大麻取締法の目的
    (2) 大麻取締法の規制対象の定義
    (3) 大麻取締法関連用語の定義
    (4) 大麻取締法の規制内容
  1-5-5.あへん法
    (1) あへん法の目的
    (2) あへんの独占権
    (3) あへん法関連用語の定義
    (4) あへん法の禁止規定
    (5) けしの栽培
  1-5-6.放射性医薬品の規制(管理,取扱い,品質,試験)
 1-6.毒物及び劇物取締法
  1-6-1.法の沿革
  1-6-2.法の目的
  1-6-3.毒物・劇物・特定毒物とは(定義,指定,該当品目)
  1-6-4.毒物劇物の製造・輸入・販売の登録
    (1) 無登録業者の製造・輸入・販売の禁止
    (2) 営業の登録と更新の概要
    (3) 登録事項の内容と変更
    (4) 毒物劇物営業者の届出義務とその取扱い
    (5) 登録の基準と構造設備基準
  1-6-5.毒物劇物取扱責任者の設置・資格・届出
    (1) 毒物劇物取扱責任者の設置義務(毒物劇物営業者の場合)
    (2) 毒物劇物取扱責任者の届出
  1-6-6.特定毒物に関する規制
    (1) 特定毒物の定義と対象物
    (2) 特定毒物に対する規制
    (3) 特定毒物の使用者と用途の規制
    (4) 特定毒物に対する技術上の基準
  1-6-7.特定毒物研究者とその規制
  1-6-8.毒物劇物の取扱い
  1-6-9.事故の際の措置
  1-6-10.毒物又は劇物の譲渡手続・交付制限
  1-6-11.毒物又は劇物の表示
  1-6-12.毒物劇物営業者等による情報の提供
  1-6-13.毒物又は劇物の廃棄と回収
  1-6-14.運搬についての規制
  1-6-15.業務上毒物又は劇物の取扱者に対する規制
  1-6-16.特別な規制を受ける毒物劇物とその規制の内容
    (1) 興奮,幻覚,麻酔の作用を有する毒物劇物の規制
    (2) 引火性,発火性,爆発性のある毒物劇物の規制
    (3) 一般消費者の生活の用に供される劇物の規制
    (4) 農業用品に対する着色
  1-6-17.行政措置
  1-6-18.権限の委任等
  1-6-19.毒物及び劇物取締法のまとめ
 1-7.再生医療等の安全性の確保等に関する法律
  
■2 副作用被害と薬害
 2-1.健康被害救済制度
  2-1-1.独立行政法人医薬品医療機器総合機構法(機構法)の沿革と目的
  2-1-2.医薬品の副作用救済制度
  2-1-3.生物由来製品感染等被害救済業務
  2-1-4.医薬品副作用及び生物由来製品を介した感染等の健康被害の救済制度のしくみ
  2-1-5.機構の承認審査・安全対策・立入検査等の業務
 2-2.薬害(医薬品による有害事象)
  2-2-1.薬害(サリドマイド,スモン,血液製剤,ソリブジンなど)の原因と有害事象の事例
 2-3.製造物責任法(PL法)

■3 社会保障制度と薬剤経済
 3-1.社会保障制度
  3-1-1.日本における社会保障制度のしくみ
  3-1-2.社会保障制度の中での医療保険制度の役割
  3-1-3.医療従事者数
    (1) 医療従事者の種類と関連法律・従事者数(法律に基づく資格者)
    (2) 福祉的医療業務従事者の種類(法律に基づく資格者および民間の資格者)
  3-1-4.医療施設の種類と内訳数
    (1) 医療施設数
    (2) 特定要件を満たした病院の施設数
 3-2.医療保険制度
  3-2-1.医療保険制度の成り立ち
  3-2-2.医療保険制度のしくみ
  3-2-3.主な医療保険制度の保険者数及び加入者数
  3-2-4.医療制度と医療保険制度の関係
  3-2-5.医療保険給付の内容と支払い方法
  3-2-6.医療保険の種類と内容
  3-2-7.国民健康保険法
  3-2-8.保険外併用療養費(評価療養・選定療養)
  3-2-9.国民の福祉健康における医療保険の貢献と問題点
 3-3.公費負担医療の概要
 3-4.高齢者医療制度のしくみ
  3-4-1.高齢者医療制度の創設
  3-4-2.高齢者の医療の確保に関する法律
    (1) 概 要
    (2) 特定健康診査等
    (3) 後期高齢者医療制度
 3-5.介護保険制度(介護保険法)のしくみ
  3-5-1.介護保険制度の概要
  3-5-2.介護保険制度の内容
  3-5-3.介護保険制度の給付の内容
  3-5-4.介護保険制度の給付の認定
  3-5-5.介護保険制度の費用の請求
 3-6.保険薬剤師療養担当規則,保険医療養担当規則
    (1) 保険医療機関・保険薬局等の指定
    (2) 保険医・保険薬剤師の登録
    (3) 保険医療機関の療養担当
    (4) 保険医の療養担当
    (5) 保険薬局の療養担当
    (6) 保険薬剤師の療養担当
    (7) 医薬品の使用規制
    (8) 適応外使用及びコンパッショネート・ユース
 3-7.診療報酬(調剤報酬)における投薬料の算定のしくみ−医療機関・薬局対比表−
 3-8.審査・支払い・請求のしくみ
 3-9.保険医療と薬価制度の関係
 3-10.新規医薬品の価格を決定する要因
 3-11.薬剤経済・医療統計
  3-11-1.国民医療費
  3-11-2.国民医療費の内訳
  3-11-3.薬局調剤医療費の内訳
  3-11-4.薬剤料の比率
  3-11-5.後発医薬品(ジェネリック医薬品)
  3-11-6.医薬品生産金額
  3-11-7.薬物治療の経済評価の意義,評価手法
    (1) 薬物治療に関する研究
    (2) 薬物治療の分析手法
    (3) 分析結果の表現方法
    (4) 分析の視点
  3-11-8.薬物治療の経済的解析
    (1) 薬物治療の評価の手順
    (2) モデル化
    (3) 経済分析の手順

■4 地域薬局・薬剤師
 4-1.地域薬局の役割
  4-1-1.調 剤
  4-1-2.医薬品の情報提供
  4-1-3.地域医療活動
 4-2.薬局の業務と運営
  4-2-1.各種制度が示す薬局・薬剤師の業務・責務
  4-2-2.薬局の業務内容と業務量
 4-3.医薬分業
  4-3-1.医薬分業の概要
  4-3-2.医薬分業の動向
 4-4.在宅医療及び居宅介護における薬局と薬剤師の役割
  4-4-1.薬局における在宅医療・居宅介護の推進の方法
  4-4-2.在宅医療における薬局・薬剤師の役割
  4-4-3.介護における薬剤師の役割
 4-5.コミュニケーション
  4-5-1.コミュニケーション
  4-5-2.相手への配慮
    (1) 医療従事者に求められる姿勢
    (2) 患者の心理状態
    (3) 悪い知らせの伝え方
  4-5-3.チームワーク
 4-6.セルフメディケーションにおける薬剤師の役割
 4-7.漢方薬と民間薬
  4-7-1.漢方薬
  4-7-2.民間薬
 4-8.生活改善薬
 4-9.いわゆる健康食品等の規制と知識
  4-9-1.健康食品とは
  4-9-2.保健機能食品
    (1) 特定保健用食品
    (2) 栄養機能食品(規格基準型)
    (3) 機能性表示食品
  4-9-3.特別用途食品
  4-9-4.医薬品と保健機能食品の区別の基準
  4-9-5.サプリメント(補助成品)
 4-10.学校薬剤師の役割
  4-10-1.学校保健安全法による規制
  4-10-2.子ども薬教育
  4-10-3.ドーピングと薬剤師の活動
 4-11.医薬品の流通
  4-11-1.医薬品流通のしくみ
  4-11-2.薬局の経営実態
  4-11-3.卸売販売業者の機能と役割
  4-11-4.独占禁止法・景品表示法・公正競争規約