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2018年12月 Vol.69 No.13
ジェネリック外用剤
患者のニーズにあった製剤を選択するための見方・考え方

定価:2,160円(本体2,000円+税8%)

特集の目次

■特集にあたって(緒方 宏泰)

■ジェネリック外用剤のキホンQ&A
・生物学的同等性とは何ですか?臨床効果も同等と言えるのでしょうか?(武藤 正樹)
・ジェネリック外用剤の生物学的同等性はどの試験でどう評価されますか?(小川 卓巳)
・In vitro放出試験・透過試験はどのような意味を持ちますか?(緒方 宏泰)?
・ジェネリック外用剤は安定性も同等と言えますか?(山内 仁史)
・ロット間のバラツキ・海外原薬・不純物・安定供給はどう考えればいいですか?(四方田 千佳子)
・ジェネリック外用剤の採用の際にみるべきポイントは?(小池 博文)
・ジェネリック外用剤の品質に関する文献を吟味するポイントは?(伊豆津 健一)

■徹底解説!ジェネリック外用剤の製剤的特徴
・ステロイド・タクロリムス(半固形製剤)(折井 孝男)
・抗微生物薬(半固形製剤)(山藤 満)
・NSAIDs(半固形製剤)(山田 成樹)
・保湿剤(吉山 友二)
・褥瘡治療薬(関根 祐介)
・NSAIDs(貼付剤)(佐々木 忠徳)
・気管支拡張薬・血管拡張薬(貼付剤)(中薗 健一)
・フェンタニル・リドカイン(貼付剤)(佐野 元彦)
・ステロイド(点眼剤・点鼻剤)(西澤 健司)
・抗微生物薬(点眼剤)(外山 聡)
・緑内障・ドライアイ治療薬(佐々木 均)

■ジェネリック外用剤の「使用感」に着目した薬剤選択(石井 文由)

■ジェネリック外用剤への不安と薬剤師の役割(坂口 眞弓)

予告

 昨年閣議決定された『経済財政運営と改革の基本方針2017』において,ジェネリック医薬品の使用割合を2020年9月までに80%とし,できる限り早期に達成することが示されました.現在,さまざまなジェネリック医薬品が市販され,オーソライズドジェネリックを中心に臨床現場での使用が拡大しています.市販されているジェネリック医薬品のうち,外用剤についてみてみると,経口固形製剤と異なりオーソライズドジェネリックはなく,主薬以外の基剤・添加物等が完全に同じものはありません.これまで,基剤・添加物による薬剤の放出性や皮膚透過性の差異を示し,品質への疑問を示唆する報告が散見され,ジェネリック外用剤に対する懸念材料の一つになっています.また,品質以外の点として,先発外用剤が乳剤性基剤でもジェネリック外用剤では油脂性基剤が選択されているなど,他剤との混合による変化が先発品と同様ではないこともあります.さらに,外用剤では,展延性,粘着性,透湿性などの患者の使用感も重要で,製剤特性を理解した上での使い分けも必要となります.
 そこで本特集では,散見される品質への誤解を払拭し,使用感をはじめとしたジェネリック外用剤の特徴を理解することを目的として,ジェネリック外用剤の考え方のポイント,各種製剤における基剤の物性(油脂性基剤・乳剤性基剤など)や防腐剤の有無等の製剤学的特徴ならびにハンドリングや使用感の違いについて,わが国を代表する第一線でご活躍の先生方にご解説いただきます.