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カテゴリー： 臨床薬学
まるわかり かんたん作成「医師主導治験の副作用報告」
1版
株式会社CTD 小林史明 著
株式会社MRSプランニング 村上理恵 著
定価
4,400円（本体 4,000円 ＋税10%）
- A4判 120頁
- 2014年12月 発行
- ISBN 978-4-525-70431-5
医師主導治験の副作用報告における報告書は記載項目が多く，その作成や点検は不慣れな者にとって簡単な作業ではない．本書はその報告書の作成や提出等を，未経験者でも実践できるようわかりやすく解説した．副作用報告を行うような事態は避けたいところだが，報告が必要になった場合，あるいはその場合に備えて，一助となるマニュアルである．
- 目次
- 序文
目次
I章 医師主導治験の副作用報告
1.副作用報告の種類
2.作成の手引き
1）副作用・感染症症例報告
様式第7
様式第8（一）
様式第8（二）
様式第8（三）
様式第8（四）
様式第8（五）
国内の副作用・感染症症例報告
統一書式（医）書式
外国の副作用・感染症症例報告
CIOMS報告様式
2）研究報告
様式第9
様式第10
3）措置報告
様式第11
様式第12
4）定期報告
様式1
様式2
3.提出方法
1）副作用・感染症症例報告，研究報告及び措置報告の提出方法
提出先及び提出方法
受付時間等
提出書類及び提出部数
報告受付の確認について
FAX報告の取扱い
問い合わせ先
2）定期報告の提出方法
提出先及び提出方法
受付時間等
提出書類及び提出部数
問い合わせ先
II章 医師主導治験の副作用等報告に関する通知
治験中に得られる安全性情報の取り扱いについて
平成7年3月20日 薬審第227号 厚生省薬務局審査課長通知
独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用等報告について
平成16年3月30日薬食発第0330001号
改）平成17年12月15日 薬食発第1215003号
改）平成25年9月17日 薬食発0917第1号 厚生労働省医薬食品局長通知
薬物に係る治験に関する副作用等の報告に係る薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について
平成17年12月28日 薬食発第1228001号 厚生労働省医薬食品局長通知
治験副作用等報告に関する報告上の留意点等について
別添2 自ら治験を実施した者による報告書作成上の留意点
平成18年4月26日 薬食審査発第0426001号 厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知
薬物に係る治験に関する副作用等の報告に係る薬事法施行規則の一部を改正する
省令の施行等に関する留意事項について
平成20年10月1日 薬食審査発第1001005号 厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知
治験副作用等の定期報告及び治験審査委員会の会議の記録の概要の
作成等に関するQ&Aについて
平成21年2月5日 厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡
治験安全性最新報告について
平成24年12月28日 薬食審査発1228第1号 厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知
薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行に関する留意事項について
平成24年12月28日 薬食審査発1228第11号 厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知
自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について
平成25年5月15日 薬食審査発0515第9号
改）平成25年7月1日 薬食審査発0701第21号 厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知
治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集（Q&A）について
平成25年7月1日 厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡
副作用等報告に関するQ&Aについての改訂について
平成26年2月26日 厚生労働省医薬食品局審査管理課／安全対策課事務連絡
1.副作用報告の種類
2.作成の手引き
1）副作用・感染症症例報告
様式第7
様式第8（一）
様式第8（二）
様式第8（三）
様式第8（四）
様式第8（五）
国内の副作用・感染症症例報告
統一書式（医）書式
外国の副作用・感染症症例報告
CIOMS報告様式
2）研究報告
様式第9
様式第10
3）措置報告
様式第11
様式第12
4）定期報告
様式1
様式2
3.提出方法
1）副作用・感染症症例報告，研究報告及び措置報告の提出方法
提出先及び提出方法
受付時間等
提出書類及び提出部数
報告受付の確認について
FAX報告の取扱い
問い合わせ先
2）定期報告の提出方法
提出先及び提出方法
受付時間等
提出書類及び提出部数
問い合わせ先
II章 医師主導治験の副作用等報告に関する通知
治験中に得られる安全性情報の取り扱いについて
平成7年3月20日 薬審第227号 厚生省薬務局審査課長通知
独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用等報告について
平成16年3月30日薬食発第0330001号
改）平成17年12月15日 薬食発第1215003号
改）平成25年9月17日 薬食発0917第1号 厚生労働省医薬食品局長通知
薬物に係る治験に関する副作用等の報告に係る薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について
平成17年12月28日 薬食発第1228001号 厚生労働省医薬食品局長通知
治験副作用等報告に関する報告上の留意点等について
別添2 自ら治験を実施した者による報告書作成上の留意点
平成18年4月26日 薬食審査発第0426001号 厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知
薬物に係る治験に関する副作用等の報告に係る薬事法施行規則の一部を改正する
省令の施行等に関する留意事項について
平成20年10月1日 薬食審査発第1001005号 厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知
治験副作用等の定期報告及び治験審査委員会の会議の記録の概要の
作成等に関するQ&Aについて
平成21年2月5日 厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡
治験安全性最新報告について
平成24年12月28日 薬食審査発1228第1号 厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知
薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行に関する留意事項について
平成24年12月28日 薬食審査発1228第11号 厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知
自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について
平成25年5月15日 薬食審査発0515第9号
改）平成25年7月1日 薬食審査発0701第21号 厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知
治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集（Q&A）について
平成25年7月1日 厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡
副作用等報告に関するQ&Aについての改訂について
平成26年2月26日 厚生労働省医薬食品局審査管理課／安全対策課事務連絡
序文
医師主導治験を実施中・計画中のみなさん，こんにちは．
医師主導治験は計画作成から実施段階のどの業務も大変ですよね．特に重篤な有害事象が発生し，その副作用報告が必要になると時間との競争も必要で，慌ただしくなります．
重篤な有害事象が自施設で発生したら，被験者対応はもちろんのこと院内の報告が必要ですし，多施設共同治験の場合は他施設（治験調整医師）にも情報を伝えなければなりません．また，当局報告には報告期限がありますので，有害事象発生施設から他施設（治験調整医師）への連絡を急ぐ必要があります．
果たして副作用報告が正しく行えるか不安に思う方も多いのではないでしょうか．
副作用報告書は，単一医療機関の治験であれば自施設で，多施設共同治験の場合は治験調整事務局が作成することが多いと思います．CROに作成を委託することもあると思いますが，報告者は医師であり，作成された内容の点検は必要です．ただ，作成するにしても，点検するにしても，副作用報告書は記載項目が多く，不慣れな方には簡単ではありません．
本書は，この大変そうな副作用報告について，報告書の作成や提出方法等をわかりやすく説明しました．内容としては，2009年に月刊誌「薬局」に掲載した「医師主導治験における副作用報告書作成の手引き」を改編し，医薬品の医師主導治験に関する副作用・感染症症例報告，研究報告，措置報告の報告書の作成について説明しました．副作用・感染症症例については，統一書式の重篤有害事象報告書との関連や外国情報との関連も解説しました．このほか，新たに開始された定期報告についても解説を加えています．
副作用報告は，法律で定められたものであり，医師主導治験を実施する者は守らなければなりません．副作用報告を行うような事態はできれば避けたいですが，もし報告が必要になった場合，あるいはその場合に備えて，本書が，副作用報告書をできるだけ簡単に作成し，速やかに提出するための一助となれば幸いです．
2014年初冬
小林史明
村上理恵
医師主導治験は計画作成から実施段階のどの業務も大変ですよね．特に重篤な有害事象が発生し，その副作用報告が必要になると時間との競争も必要で，慌ただしくなります．
重篤な有害事象が自施設で発生したら，被験者対応はもちろんのこと院内の報告が必要ですし，多施設共同治験の場合は他施設（治験調整医師）にも情報を伝えなければなりません．また，当局報告には報告期限がありますので，有害事象発生施設から他施設（治験調整医師）への連絡を急ぐ必要があります．
果たして副作用報告が正しく行えるか不安に思う方も多いのではないでしょうか．
副作用報告書は，単一医療機関の治験であれば自施設で，多施設共同治験の場合は治験調整事務局が作成することが多いと思います．CROに作成を委託することもあると思いますが，報告者は医師であり，作成された内容の点検は必要です．ただ，作成するにしても，点検するにしても，副作用報告書は記載項目が多く，不慣れな方には簡単ではありません．
本書は，この大変そうな副作用報告について，報告書の作成や提出方法等をわかりやすく説明しました．内容としては，2009年に月刊誌「薬局」に掲載した「医師主導治験における副作用報告書作成の手引き」を改編し，医薬品の医師主導治験に関する副作用・感染症症例報告，研究報告，措置報告の報告書の作成について説明しました．副作用・感染症症例については，統一書式の重篤有害事象報告書との関連や外国情報との関連も解説しました．このほか，新たに開始された定期報告についても解説を加えています．
副作用報告は，法律で定められたものであり，医師主導治験を実施する者は守らなければなりません．副作用報告を行うような事態はできれば避けたいですが，もし報告が必要になった場合，あるいはその場合に備えて，本書が，副作用報告書をできるだけ簡単に作成し，速やかに提出するための一助となれば幸いです．
2014年初冬
小林史明
村上理恵
