カートを見る
カテゴリー： 臨床薬学
ジェネリック医薬品パーフェクトBOOK
改訂2版
日本ジェネリック製薬協会 編
定価
2,200円（本体 2,000円 ＋税10%）
- B5判 104頁
- 2018年7月 発行
- ISBN 978-4-525-70472-8
ジェネリック医薬品がわかる！
ジェネリック医薬品の研究開発や承認までの流れ，市販後の動きなどを徹底解説！改訂2版では，2018年診療報酬改定に対応し，最新の情報を盛り込んだ．「ジェネリック医薬品80％時代」に備えて押さえてほしいジェネリック医薬品の基本がわかる1冊．
- 推薦のことば
- 序文
- 目次
推薦のことば
現在，日本では「国民皆保険制度」を維持し，医療費・薬剤費を効率化する観点からも，ジェネリック医薬品の使用促進が重視されています．具体的には2020年9月までにジェネリック医薬品の数量割合を80%とし，できる限り早期に達成できるよう，さらなる使用促進策を講ずるとされています．
この数年でジェネリック医薬品の使用は飛躍的に増加しましたが，いまだにジェネリック医薬品の正しい情報が届いておらず，漠然とした「不安」を感じているとの意見を耳にすることもあります．
本書は，ジェネリック医薬品の開発，承認申請，医療保険上の扱い，市販後の対応までを網羅した内容となっており，ジェネリック医薬品を正しく理解していただく上で大いに役に立つものと思料いたします．
また，ジェネリック医薬品に対して不安を感じている方，もっとジェネリック医薬品のことを知りたい方に読んでいただきたい書籍です．現在医療に携わっている医師の皆さま，薬剤師の皆さま，さらに今後携わることになる医学部，薬学部の学生の皆さんにも，ぜひお読みいただくことをお薦めします．
2018年6月
東京理科大学経営学部
坂巻弘之
この数年でジェネリック医薬品の使用は飛躍的に増加しましたが，いまだにジェネリック医薬品の正しい情報が届いておらず，漠然とした「不安」を感じているとの意見を耳にすることもあります．
本書は，ジェネリック医薬品の開発，承認申請，医療保険上の扱い，市販後の対応までを網羅した内容となっており，ジェネリック医薬品を正しく理解していただく上で大いに役に立つものと思料いたします．
また，ジェネリック医薬品に対して不安を感じている方，もっとジェネリック医薬品のことを知りたい方に読んでいただきたい書籍です．現在医療に携わっている医師の皆さま，薬剤師の皆さま，さらに今後携わることになる医学部，薬学部の学生の皆さんにも，ぜひお読みいただくことをお薦めします．
2018年6月
東京理科大学経営学部
坂巻弘之
序文
「ジェネリック医薬品」という言葉は，医療に関連した方のみならず，社会的に多くの方々に浸透してきました．わが国では今世紀に入って以降，さまざまなジェネリック医薬品の使用促進策が国から打ち出され，医療関係者，保険者をはじめ，国民の皆さまのご理解，さらに供給サイドの取り組みなどと相俟って，ジェネリック医薬品の数量シェアはすでに70%近くに達しています．
そして現在，さらに高い数量シェア（80%以上）を2020年9月に達成することがわが国の目標として掲げられているところです．その達成へ向け，医療関係者をはじめ多くの方々にジェネリック医薬品へのご理解をさらに深めていただくことも大変重要であると考え，業界団体として多様な取り組みを行っております．本書の編集もその一環であり，日本ジェネリック製薬協会の信頼性向上プロジェクト MR教育研修検討チームの活動により，2017年春に初版が上梓されたところです．
本書は，ジェネリック医薬品を扱う製薬企業の医薬情報担当者（MR）の教育研修用教材を念頭に作成検討いたしました．そのため，ジェネリック医薬品の研究開発や特許制度，承認申請や市販後対策をはじめとした薬事制度，さらに薬価などの医療保険制度，また，ジェネリック医薬品の使用促進政策，そして倫理に至るまで，幅広い内容を概説しています．本書の活用を通じて，MRによる，より適確な情報提供の実践につながることを期待しております．
さらに本書は，その内容から，医薬品流通に携わる方，医師・薬剤師をはじめとした医療関係の先生方，薬学部をはじめとする医療関係分野の学生の方など，多くの皆さまにジェネリック医薬品へのご理解を深めていただく一助にもなるものと考えております．
本書初版を発行後約1年が経過しましたが，この間，薬価制度の抜本改革，添付文書の記載要領の変更，ジェネリック医薬品承認申請のCTD本格導入など，ジェネリック医薬品を取り巻く環境に大きな変化があったことから，これらを反映させた改訂版を今般発行する運びになりました．
本書が数多くの読者に活用され，ジェネリック医薬品の使用促進に少しでも貢献できることを願っております．
2018年6月
日本ジェネリック製薬協会
そして現在，さらに高い数量シェア（80%以上）を2020年9月に達成することがわが国の目標として掲げられているところです．その達成へ向け，医療関係者をはじめ多くの方々にジェネリック医薬品へのご理解をさらに深めていただくことも大変重要であると考え，業界団体として多様な取り組みを行っております．本書の編集もその一環であり，日本ジェネリック製薬協会の信頼性向上プロジェクト MR教育研修検討チームの活動により，2017年春に初版が上梓されたところです．
本書は，ジェネリック医薬品を扱う製薬企業の医薬情報担当者（MR）の教育研修用教材を念頭に作成検討いたしました．そのため，ジェネリック医薬品の研究開発や特許制度，承認申請や市販後対策をはじめとした薬事制度，さらに薬価などの医療保険制度，また，ジェネリック医薬品の使用促進政策，そして倫理に至るまで，幅広い内容を概説しています．本書の活用を通じて，MRによる，より適確な情報提供の実践につながることを期待しております．
さらに本書は，その内容から，医薬品流通に携わる方，医師・薬剤師をはじめとした医療関係の先生方，薬学部をはじめとする医療関係分野の学生の方など，多くの皆さまにジェネリック医薬品へのご理解を深めていただく一助にもなるものと考えております．
本書初版を発行後約1年が経過しましたが，この間，薬価制度の抜本改革，添付文書の記載要領の変更，ジェネリック医薬品承認申請のCTD本格導入など，ジェネリック医薬品を取り巻く環境に大きな変化があったことから，これらを反映させた改訂版を今般発行する運びになりました．
本書が数多くの読者に活用され，ジェネリック医薬品の使用促進に少しでも貢献できることを願っております．
2018年6月
日本ジェネリック製薬協会
目次
第1章 「ジェネリック医薬品」 総論
■ジェネリック医薬品とは
1 「後発医薬品」に区分される医療用医薬品
2 医療の質を落とさずに低薬価で提供
3 新薬の再審査・特許期間終了後に登場
4 新薬と有効成分は「同一」，治療効果は「同等」
5 効能・効果，用法・用量は新薬と「原則同一」
6 新薬と添加物などは「異なってもよい」
7 販売名は「一般的名称＋剤形＋含量＋屋号（会社名等）」
■ジェネリック医薬品を製造販売するための申請手続・申請資料
1 製造販売するために必要な許可・承認
2 製造販売承認申請に必要な「3つ」の資料
3 新薬に比べて承認申請時の提出資料が少ない理由
■ジェネリック医薬品の使用意義
1 国民皆保険制度を維持するために
2 国民医療費（薬剤費）の増大を抑えるために
3 ジェネリック医薬品80%の時代へ
4 ジェネリック医薬品普及に向けての課題
5 ジェネリック製薬企業の使命
第2章 ジェネリック医薬品の研究開発
■新薬開発からジェネリック医薬品の発売までの流れ
1 新薬の開発プロセス
2 ジェネリック医薬品の研究開発
■ジェネリック医薬品の開発のプロセス
1 基礎調査を実施し，品目を選定
2 原薬選定
3 製剤設計
4 試験製剤の製造
■承認申請から承認までの流れ
1 承認申請書に記載する内容
2 承認申請時に必要な提出資料
3 ジェネリック医薬品の承認審査の流れ
4 共同開発
■新薬の「再審査」
1 再審査制度
2 再審査期間
■医薬品に関係する4つの特許
1 物質特許
2 製剤特許
3 用途特許
4 製法特許
■新薬と適応などの違いが生じる理由
1 ジェネリック医薬品の発売前に新薬の適応などが追加される場合
2 ジェネリック医薬品の発売後に新薬の適応などが追加される場合
■添加物について
1 添加物の安全性
2 新薬と添加物が異なる理由
■製品工夫について
1 飲みやすい製剤の開発
2 使用しやすい製品の開発
■全規格揃え
第3章 承認申請時に要求される添付資料
■規格及び試験方法に関する資料
1 規格及び試験方法とは
2 規格及び試験方法の設定に関する資料
■安定性試験に関する資料
1 加速試験
2 長期保存試験
■生物学的同等性試験に関する資料
1 生物学的同等性試験の概要
2 生物学的同等性試験の手順
3 生物学的同等性試験の試験方法
4 生物学的同等性の評価方法
5 生物学的同等の許容域
6 生物学的同等性試験の判定基準
7 生物学的同等性試験のその他のガイドライン
8 生物学的同等性を確認するための各種ガイドライン通知
第4章 市販後の対応
■品質管理
1 医薬品等の品質管理の基準「GQP」
2 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準「GMP」
3 医薬品の製造管理と品質管理
4 製品試験成績書
5 品質不良に対する措置
6 品質再評価とオレンジブック
7 ジェネリック医薬品品質情報検討会
■安全管理
1 医薬品の製造販売後安全管理基準「GVP」
2 医薬品リスク管理計画「RMP」
3 健康被害救済制度
■安定供給
1 ジェネリック医薬品の安定供給に対する取り組み
2 供給停止に関する情報提供について
■情報提供
1 医療関係者への情報提供
2 医薬品情報媒体
3 医療関係者から求められるその他の情報
4 インターネットを介して得られる情報
5 顧客の声
第5章 ジェネリック医薬品と診療報酬・薬価
■ジェネリック医薬品の使用促進と医療制度改革
1 ジェネリック医薬品の使用促進は医療費抑制策の柱
2 ジェネリック医薬品の数量シェア（政府目標値）
3 保険診療における規則
■ジェネリック医薬品の使用促進に関係する【診療報酬】
1 DPC対象病院におけるジェネリック医薬品の使用促進
2 後発医薬品使用体制加算
3 外来後発医薬品使用体制加算
4 一般名処方加算
5 処方箋様式の変更
■ジェネリック医薬品の使用促進に関係する【調剤報酬】
1 後発医薬品調剤体制加算
2 後発医薬品分割調剤
3 薬剤服用歴管理指導料（後発医薬品の情報提供等）
4 地域支援体制加算（後発品置換え率の要件等）
5 調剤基本料（後発品置換え率による減算）
6 ジェネリック医薬品への変更調剤
7 一般名処方時は原則ジェネリック医薬品調剤
■ジェネリック医薬品の薬価について
1 ジェネリック医薬品の薬価収載
2 ジェネリック医薬品の薬価改定
3 長期収載品とジェネリック医薬品
4 新薬創出・適応外薬解消等促進加算
第6章 ジェネリック医薬品のさらなる使用促進のためのロードマップ
■ロードマップ策定までの経緯
1 アクションプログラムの策定
2 アクションプログラムへの対応と成果
3 ロードマップの策定
4 ロードマップにおける数量シェアの目標と指標の変更（旧指標と新指標）
5 各国のジェネリック医薬品の数量シェアとの比較
6 ロードマップで提示された課題
■ロードマップの成果と見直し
1 ジェネリック医薬品の使用促進状況
2 飛躍的な使用促進に向けたロードマップの見直し
3 加速化に向けた今後の取り組み
第7章 倫 理
■製薬企業の倫理
1 製薬企業に求められる倫理観
2 企業行動憲章
3 コンプライアンス・プログラム
■プロモーションにおける倫理規定
1 医療用医薬品プロモーションコードとコード・オブ・プラクティス
2 医療用医薬品製造販売業公正競争規約
3 企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドライン
Q&A ジェネリック医薬品
Q1 ジェネリック医薬品の薬価はなぜ低いのか？
Q2 ジェネリック医薬品の原薬は海外の粗悪なものを使っている？
Q3 ジェネリック医薬品と新薬は添加物が違う場合があるので，有効性・安全性が同じといえないのでは？
Q4 ジェネリック医薬品の製造・品質管理は十分に行われているのか？
Q5 ジェネリック医薬品には新薬の効能・効果の一部を欠くものがあるがなぜか？
Q6 ジェネリック医薬品は供給体制に不安がある．安定供給されるのか？
Q7 ジェネリック医薬品は新薬と比較して情報が少ないといわれているが，どのような試験項目で審査，承認されているのか？
Q8 ジェネリック医薬品の添付文書やインタビューフォームの記載情報は少ないのでは？
Q9 ジェネリック医薬品は，新薬に比べてMRの頻繁な訪問，情報提供がないのはなぜか？
Q10 生物学的同等性試験の許容域を80〜125%としているが，新薬との治療効果が最大45%の範囲で異なるのか？
Q11 注射薬では生物学的同等性試験を実施していないものがあるが，なぜ同等といえるのか？
Q12 溶出挙動が4液性すべて類似（同等）でなくても生物学的に同等であるといえるのか？
Q13 ジェネリック医薬品で副作用が起こった場合の対応は？
Q14 ジェネリック医薬品にブランド名が付いているものがあるのはなぜか？
あとがき
巻末資料 医療用医薬品最新品質情報集（ブルーブック）
付1 日本製薬団体連合会（日薬連）
付2 略語一覧
索 引
Column
原薬等登録原簿（MF）制度
CTD申請
バイオ後続品（バイオシミラー）
商標登録
意匠登録
オーソライズドジェネリック（AG）
公知申請
GCPの遵守
パラメータの用語
信頼区間法（90%信頼区間）とは
品質規格としての溶出試験
FDA発行のオレンジブックとの違い
医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準（GPSP）
ジェネリック医薬品に変更調剤して副作用が出たときの責任の所在
ジェネリック医薬品の添付文書の副作用発現頻度
PMDAメディナビ
患者への情報提供
旧指標と新指標
基礎的医薬品
薬価制度の抜本改革について
ジェネリック医薬品の数量シェアの調査のいろいろ
■ジェネリック医薬品とは
1 「後発医薬品」に区分される医療用医薬品
2 医療の質を落とさずに低薬価で提供
3 新薬の再審査・特許期間終了後に登場
4 新薬と有効成分は「同一」，治療効果は「同等」
5 効能・効果，用法・用量は新薬と「原則同一」
6 新薬と添加物などは「異なってもよい」
7 販売名は「一般的名称＋剤形＋含量＋屋号（会社名等）」
■ジェネリック医薬品を製造販売するための申請手続・申請資料
1 製造販売するために必要な許可・承認
2 製造販売承認申請に必要な「3つ」の資料
3 新薬に比べて承認申請時の提出資料が少ない理由
■ジェネリック医薬品の使用意義
1 国民皆保険制度を維持するために
2 国民医療費（薬剤費）の増大を抑えるために
3 ジェネリック医薬品80%の時代へ
4 ジェネリック医薬品普及に向けての課題
5 ジェネリック製薬企業の使命
第2章 ジェネリック医薬品の研究開発
■新薬開発からジェネリック医薬品の発売までの流れ
1 新薬の開発プロセス
2 ジェネリック医薬品の研究開発
■ジェネリック医薬品の開発のプロセス
1 基礎調査を実施し，品目を選定
2 原薬選定
3 製剤設計
4 試験製剤の製造
■承認申請から承認までの流れ
1 承認申請書に記載する内容
2 承認申請時に必要な提出資料
3 ジェネリック医薬品の承認審査の流れ
4 共同開発
■新薬の「再審査」
1 再審査制度
2 再審査期間
■医薬品に関係する4つの特許
1 物質特許
2 製剤特許
3 用途特許
4 製法特許
■新薬と適応などの違いが生じる理由
1 ジェネリック医薬品の発売前に新薬の適応などが追加される場合
2 ジェネリック医薬品の発売後に新薬の適応などが追加される場合
■添加物について
1 添加物の安全性
2 新薬と添加物が異なる理由
■製品工夫について
1 飲みやすい製剤の開発
2 使用しやすい製品の開発
■全規格揃え
第3章 承認申請時に要求される添付資料
■規格及び試験方法に関する資料
1 規格及び試験方法とは
2 規格及び試験方法の設定に関する資料
■安定性試験に関する資料
1 加速試験
2 長期保存試験
■生物学的同等性試験に関する資料
1 生物学的同等性試験の概要
2 生物学的同等性試験の手順
3 生物学的同等性試験の試験方法
4 生物学的同等性の評価方法
5 生物学的同等の許容域
6 生物学的同等性試験の判定基準
7 生物学的同等性試験のその他のガイドライン
8 生物学的同等性を確認するための各種ガイドライン通知
第4章 市販後の対応
■品質管理
1 医薬品等の品質管理の基準「GQP」
2 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準「GMP」
3 医薬品の製造管理と品質管理
4 製品試験成績書
5 品質不良に対する措置
6 品質再評価とオレンジブック
7 ジェネリック医薬品品質情報検討会
■安全管理
1 医薬品の製造販売後安全管理基準「GVP」
2 医薬品リスク管理計画「RMP」
3 健康被害救済制度
■安定供給
1 ジェネリック医薬品の安定供給に対する取り組み
2 供給停止に関する情報提供について
■情報提供
1 医療関係者への情報提供
2 医薬品情報媒体
3 医療関係者から求められるその他の情報
4 インターネットを介して得られる情報
5 顧客の声
第5章 ジェネリック医薬品と診療報酬・薬価
■ジェネリック医薬品の使用促進と医療制度改革
1 ジェネリック医薬品の使用促進は医療費抑制策の柱
2 ジェネリック医薬品の数量シェア（政府目標値）
3 保険診療における規則
■ジェネリック医薬品の使用促進に関係する【診療報酬】
1 DPC対象病院におけるジェネリック医薬品の使用促進
2 後発医薬品使用体制加算
3 外来後発医薬品使用体制加算
4 一般名処方加算
5 処方箋様式の変更
■ジェネリック医薬品の使用促進に関係する【調剤報酬】
1 後発医薬品調剤体制加算
2 後発医薬品分割調剤
3 薬剤服用歴管理指導料（後発医薬品の情報提供等）
4 地域支援体制加算（後発品置換え率の要件等）
5 調剤基本料（後発品置換え率による減算）
6 ジェネリック医薬品への変更調剤
7 一般名処方時は原則ジェネリック医薬品調剤
■ジェネリック医薬品の薬価について
1 ジェネリック医薬品の薬価収載
2 ジェネリック医薬品の薬価改定
3 長期収載品とジェネリック医薬品
4 新薬創出・適応外薬解消等促進加算
第6章 ジェネリック医薬品のさらなる使用促進のためのロードマップ
■ロードマップ策定までの経緯
1 アクションプログラムの策定
2 アクションプログラムへの対応と成果
3 ロードマップの策定
4 ロードマップにおける数量シェアの目標と指標の変更（旧指標と新指標）
5 各国のジェネリック医薬品の数量シェアとの比較
6 ロードマップで提示された課題
■ロードマップの成果と見直し
1 ジェネリック医薬品の使用促進状況
2 飛躍的な使用促進に向けたロードマップの見直し
3 加速化に向けた今後の取り組み
第7章 倫 理
■製薬企業の倫理
1 製薬企業に求められる倫理観
2 企業行動憲章
3 コンプライアンス・プログラム
■プロモーションにおける倫理規定
1 医療用医薬品プロモーションコードとコード・オブ・プラクティス
2 医療用医薬品製造販売業公正競争規約
3 企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドライン
Q&A ジェネリック医薬品
Q1 ジェネリック医薬品の薬価はなぜ低いのか？
Q2 ジェネリック医薬品の原薬は海外の粗悪なものを使っている？
Q3 ジェネリック医薬品と新薬は添加物が違う場合があるので，有効性・安全性が同じといえないのでは？
Q4 ジェネリック医薬品の製造・品質管理は十分に行われているのか？
Q5 ジェネリック医薬品には新薬の効能・効果の一部を欠くものがあるがなぜか？
Q6 ジェネリック医薬品は供給体制に不安がある．安定供給されるのか？
Q7 ジェネリック医薬品は新薬と比較して情報が少ないといわれているが，どのような試験項目で審査，承認されているのか？
Q8 ジェネリック医薬品の添付文書やインタビューフォームの記載情報は少ないのでは？
Q9 ジェネリック医薬品は，新薬に比べてMRの頻繁な訪問，情報提供がないのはなぜか？
Q10 生物学的同等性試験の許容域を80〜125%としているが，新薬との治療効果が最大45%の範囲で異なるのか？
Q11 注射薬では生物学的同等性試験を実施していないものがあるが，なぜ同等といえるのか？
Q12 溶出挙動が4液性すべて類似（同等）でなくても生物学的に同等であるといえるのか？
Q13 ジェネリック医薬品で副作用が起こった場合の対応は？
Q14 ジェネリック医薬品にブランド名が付いているものがあるのはなぜか？
あとがき
巻末資料 医療用医薬品最新品質情報集（ブルーブック）
付1 日本製薬団体連合会（日薬連）
付2 略語一覧
索 引
Column
原薬等登録原簿（MF）制度
CTD申請
バイオ後続品（バイオシミラー）
商標登録
意匠登録
オーソライズドジェネリック（AG）
公知申請
GCPの遵守
パラメータの用語
信頼区間法（90%信頼区間）とは
品質規格としての溶出試験
FDA発行のオレンジブックとの違い
医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準（GPSP）
ジェネリック医薬品に変更調剤して副作用が出たときの責任の所在
ジェネリック医薬品の添付文書の副作用発現頻度
PMDAメディナビ
患者への情報提供
旧指標と新指標
基礎的医薬品
薬価制度の抜本改革について
ジェネリック医薬品の数量シェアの調査のいろいろ
