ブックタイトル創薬研究のための薬事と知財の連結戦略ガイド

概要

創薬研究のための薬事と知財の連結戦略ガイド

663- 1　知財戦略マネジメントの実務　知財戦略の目的は医薬品が上市されたのちの事業の保護であり，そのための一般的な留意点は次のとおりである．① 基本特許と周辺特許を組み合わせ，対象とする医薬品にかかわる事業全体を保護する（評価法，物質，用途，製法，製剤などの特許で，事業全体をカバーする特許ポートフォリオを構築する）．② 臨床開発の前には基本特許を出願するなど，研究開発のタイムラインに連動して，特許ポートフォリオを構築するように出願する．③ 特許法の規定を最大限に利用して権利の拡大・存続期間延長を図る（国内優先権制度，保護期間の延長制度，特許の分割出願など）．④ 国際的な事業展開に沿ったかたちで特許権を取得すべく，特許協力条約（PCT）に基づく国際出願制度の利用と指定国の選択などを工夫する．　それでは，具体的に研究開始の時期からみていこう．知財戦略（特許戦略）とは特許権確保のための特許ポートフォリオ（開発・製造に必要な特許群）の構築であり，その考えかたを図3-1に示した．基礎研究段階の知財戦略　創薬の研究開発の実務は，治療対象とする疾患を決め，病態関連の治療標的分子を同定するところから始まる．化合物スクリーニング系の確立，ならびに，スクリーニングを行って標的分子の機能を修飾（阻害または増幅）する化合物を選択し，開発候補化合物を得るところまでが，基礎研究として行われる．このプロセスで，新規な化合物を創製して「物質特許」を，想定される適応症へ化合物を使用するための「用途特許」（効能・効果）を，さらに化合物を製造するための「製法特許」を生むことができる．　物質特許の出願にあたっては，リード化合物を含め，最適化された新規な開発候補化合物，さらには合成化合物であれば中間体も記載し，広く周辺化合物をおさえる（排他権を広くする）かたちで出願する．遺伝子であれば塩基配列，