ブックタイトル医師主導治験STARTBOOK

概要

医師主導治験STARTBOOK

2 治 験　医薬品等の承認申請を目的として実施する臨床試験です．「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律」「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令医薬品GCP（Good Clinical Practice）省令，以下GCP省令」を遵守しておこないます．臨床試験　治験，製造販売後臨床試験，臨床研究など，介入を伴う臨床研究の総称です．製造販売後臨床試験は，GCP省令，GPSP省令を遵守して行います．自主臨床研究は，「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」を遵守して行います．臨床研究　介入研究，観察研究，疫学研究，製造販売後臨床研究などの人を対象として実施する全ての研究です．観察研究や疫学研究などは「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」を遵守しておこないます．医薬品が承認された後に行われる市販後調査も臨床研究の一つです．市販後調査（ 製造販売後調査・製造販売後臨床試験）　薬が承認された後，治療的使用による薬の効果と副作用に関する医薬品製造業者による調査で，市販前（治験）では得られなかった有効性や安全性の情報や医薬品の適正使用についての情報の収集，提供を目的として行われます．　市販後調査は，製造販売後調査と製造販売後臨床試験に大別できます．製造販売後調査は，観察研究として行う「使用成績調査」及び「特定使用成績調査」と介入研究として行う「製造販売後臨床試験」に分かれます．「使用成績調査」及び「特定使用成績調査」は，GPSP（Good Post-marketing Study Practice）省令（医薬品製造販売後調査・試験の実施の基準）を遵守して行われます．「製造販売後臨床試験」は，GCP省令，GPSP省令を遵守して行われます．「治験」と「臨床試験」と「臨床研究」の違い （図1）