ブックタイトル医師主導治験STARTBOOK

概要

医師主導治験STARTBOOK

12 第一章 総則第1条 趣旨第2条 定義第3条 承認審査資料の基準GCP（目次）第二章　治験の準備に関する基準＜第一節　治験の依頼をしようとする者による治験の準備に関する基準＞第4条 業務手順書等第5条 毒性試験等の実施第6条 医療機関等の選定第7条 治験実施計画書第8条 治験薬概要書第9条 説明文書の作成の依頼第10条 実施医療機関の長への文書の事前提出第11条 治験薬の事前交付の禁止第12条 業務の委託第13条 治験の契約第14条 被験者に対する補償措置第15条 治験国内管理人＜第二節　自ら治験を実施しようとする者による治験の準備に関する基準＞第15条の2～第15条の9医療機関の業務＜第二節　実施医療機関＞第35条 実施医療機関の要件第36条 実施医療機関の長第37条 モニタリング等への協力第38条 治験事務局第39条 治験薬の管理第39条の2　業務の委託等第40条 治験の中止等第41条 記録の保存治験責任医師の業務＜第三節　治験責任医師＞第42条 治験責任医師の要件第43条 治験分担医師等第44条 被験者となるべき者の選定第45条 被験者に対する責務第46条 治験実施計画書からの逸脱第47条 症例報告書第48条 治験中の副作用等報告第49条 治験の中止等被験者の人権の保護＜第四節　被験者の同意＞第50条 文書による説明と　　　　同意の取得第51条 説明文書第52条 同意文書等への署名等第53条 同意文書の交付第54条 被験者の意思に影響を与える情報が　　　　得られた場合第55条 緊急状況下における救命的治験第五章 再審査等の資料の基準第56条 再審査等の資料の基準第六章 治験の依頼等の基準第57条 法第80条の2第1項の厚生労働省令で　　　　定める基準第58条 法第80条の2第4項の厚生労働省令で　　　　定める基準第59条 法第80条の2第5項の厚生労働省令で　　　　定める基準附則第三章 治験の管理に関する基準＜第一節　治験依頼者による治験の管理に関する基準＞第16条 治験薬の管理第17条 治験薬の交付第18条 委嘱の文書の作成第19条 効果安全性評価委員会の設置第20条 副作用情報等第21条 モニタリングの実施第22条 モニターの責務第23条 監査第24条 治験の中止等第25条 総括報告書第26条 記録の保存等＜第二節　自ら治験を実施する者による治験の管理に関する基準＞第26条の2～第26条の12第四章 治験を行う基準 IRB関連＜第一節　治験審査委員会＞第27条 治験審査委員会の設置第28条 治験審査委員会の構成等第29条 治験審査委員会の会議第30条 治験審査委員会の審査第31条 継続審査等第32条 治験審査委員会の責務第33条 治験審査委員会の意見第34条 記録の保存図7 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（医薬品GCP）（目次）