ブックタイトル医師主導治験STARTBOOK

概要

医師主導治験STARTBOOK

42 　企業治験で治験実施医療機関が分担している業務は治験全体のごく一部ですが，医師主導治験では多くのことが必要になります．　まず，医師主導治験全体の業務の流れを把握して，医師主導治験の準備に何が必要かを把握しましょう（図1）．医師主導治験でも「治験責任医師」が行う実施に係る業務は企業治験と同じです．　「自ら治験を実施しようとする者」は，企業治験で「製薬企業」が行っている業務についても把握し，対応しなければなりません．治験調整事務局に何もかも任せきりになるのではなく，治験実施医療機関が主体的に医師主導治験に関与することが，試験成功の一要因となります．治験実施医療機関は，積極的に治験調整事務局と連携し，治験の準備を行いましょう．　下記の業務について，実施状況を把握しましょう．手順書，手引き等関連文書作成及び改訂一覧の作成担当者の指名書の準備（治験調整事務局・モニタリング・監査・データマネジメント，統計解析，効果安全性評価委員，中央判定委員等）必要業務の把握各種契約手続き（契約書の内容も確認）GCP第15条の8参照各種計画書の作成（モニタリング・監査・データマネジメント・統計解析等）治験実施計画書の作成（改訂）時に自ら治験を実施する者と調整医師との合意書同意説明文書（雛形）の作成治験薬概要書等の作成データベースの構築安全性情報の入手先の確認医師主導治験の準備に関する業務