ブックタイトル医師主導治験STARTBOOK
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概要
医師主導治験STARTBOOK
医師主導治験の準備をしよう43重篤な有害事象発生時の対応手順の確認（必要時手順書作成）定期的な会議開催計画（Web会議等の場合は，別途契約必要）図1 医師主導治験の準備に関する業務の流れ治験計画概要作成・資金の確保治験調整事務局の立ち上げ業務委託先の検討薬事戦略相談（事前面談・対面助言（非臨床試験・治験薬の製造））（非臨床試験の実施・治験薬の品質・安定性試験）実施体制の構築・標準業務手順書作成プロトコル・治験薬概要書作成薬事戦略相談（事前面談・対面助言（臨床試験））業務委託契約手続き完了補償・賠償保険加入全体キックオフミーティング治験計画届書提出治験薬搬入・治験資材搬入説明文書・同意文書作成補償の概要作成治験参加カード作成利益相反申請治験審査委員会申請書類作成／申請治験審査委員会（IRB）スタートアップミーティング