ブックタイトル医師主導治験STARTBOOK
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概要
医師主導治験STARTBOOK
52 複数の治験実施医療機関で共同で行う医師主導治験（多施設共同医師主導治験）を実施するに当たっては，図3のような関係者が存在します．単施設で医師主導治験を実施する場合は，図4のような実施体制を構築します．必要な役割について事前に検討し，治験実施計画を実行できるだけの十分な体制を構築しておく必実施体制の構築（CROとの契約含む）図3 多施設共同医師主導治験の一般的な実施体制図A病院モニタリングメディカルライティングデータマネジメント統計解析症例登録監 査各種委員会事務局B病院C病院D病院E病院業務委嘱業務委託契約業務受諾契 約治験調整事務局治験調整委員会（医師）治験薬提供者PMDA中央判定委員会効果安全性評価委員会図4 単施設で行う医師主導治験の一般的な体制図モニタリングメディカルライティングデータマネジメント統計解析症例登録監 査効果安全性委員会事務局業務委託契約契 約自ら治験を実施する者治験薬提供者PMDA効果安全性評価委員会