ブックタイトルジェネリック医薬品パーフェクトBOOK　改訂2版

概要

ジェネリック医薬品パーフェクトBOOK　改訂2版

2医療の質を落とさずに低薬価で提供　ジェネリック医薬品の大きな特徴は，薬価が低いことである．ジェネリック医薬品の薬価は，おおむね新薬の半額以下に設定されている．　ジェネリック医薬品を低薬価で提供できる理由として，「新薬によって有効性・安全性が確立されており，製造販売承認申請時に必要とされる資料が新薬よりも少なく，その結果研究開発費が抑えられること」，「販売管理費が少ないこと」等が挙げられる（図1-2）．　一方，薬価が低いからといって，品質・有効性・安全性が劣るわけではない．ジェネリック医薬品の原薬・製剤は，新薬と同等またはそれ以上の品質でなければ，厚生労働大臣から承認を受けることができない．　したがって，ジェネリック医薬品は「医療（薬物治療）の質を担保しつつ，低薬価で提供できる」という医療経済学的なメリットを有する薬剤である．新薬の再審査・特許期間終了後に登場　ジェネリック医薬品は，原則として，新薬の再審査期間が終了し，特許期間が満了した後に製造販売される．通常，新薬が発売されてからおおむね10 年後に登場するが，新薬の特許期間により，ジェネリック医薬品を発売できる時期が異なる．1 「再審査期間」による制約　新薬は，製造販売承認時に治験データにより厳格に審査されるが，治験は限られた患者を対象とした試験であるため，製造販売後に，実際の臨床現場における使用経験を考慮した上で，改めて有効性と安全性を再確認する「再審査期間」が設定されている．　新薬の再審査期間は通常8 年であるが，再審査期間中は特許期間を満了していても，ジェネリック医薬品の承認申請はできない．23研究開発費販売管理費など新　薬ジェネリック医薬品図1-2 ジェネリック医薬品を低薬価で提供できる理由