ブックタイトルジェネリック医薬品パーフェクトBOOK　改訂2版

概要

ジェネリック医薬品パーフェクトBOOK　改訂2版

3第 1 章「ジェネリック医薬品」 総論2 「特許期間」による制約　新薬の開発には，長い歳月と莫大な費用がかかる．そのため，開発者の権利を保護することを目的に特許権が認められており，出願から20 ～25 年で満了となる．　医薬品の特許は大きく分けると，① 有効成分そのものに対する「物質特許」，② 有効成分の製造方法に対する「製法特許」，③ 製剤設計に対する「製剤特許」，④ 医薬品の用途（効能・効果等）に対する「用途特許」の4 種類である．　ジェネリック医薬品は，物質特許が満了したあとに製造販売が可能となる（図1-3）．新薬と有効成分は「同一」，治療効果は「同等」　ジェネリック医薬品は，「新薬と同一の有効成分を，同一量含み，同一の投与経路から投与する製剤で，効能・効果，用法・用量も原則的に同一で，新薬と同等の治療効果・作用が得られる医薬品」と説明される．また，生物学的同等性試験により，新薬と治療学的に同等であると証明されており，新薬と代替可能な医薬品である．　ジェネリック医薬品は，新薬とすべてが「同一」ではなく，「異なってもよい」項目があるため，医療関係者の誤解や不安要素につながっている（図1-4）．4特許期間：20 ～ 25年新薬発売のおおむね10年後開発期間再審査期間発売開始発売開始新　薬ジェネリック医薬品図1-3 ジェネリック医薬品の発売時期異なってもよい項目● 製造場所・製造設備，製造方法● 添加物● 剤形（形，大きさ，色など）● 服用感（味，においなど）● 包装資材● 有効成分，有効成分量● 投与経路同じでなければいけない項目新　薬ジェネリック医薬品図1-4 ジェネリック医薬品と新薬の違い